Hyacorp MLF1© Body Contouring 1 Siringa 10ml

Descrizione
HYAcorp MLF1/MLF2 è un idrogel per l‘impianto dermico ad elevata purificazione e riassorbibile. È un dispositivo medico monouso, costituito di acido ialuronico di origine fermentativa. HYAcorp MLF1/MLF2 è un biomateriale sterile, apirogeno, viscoelastico e idrodispersibile (non infiammabile, non tossico) costituito di acido ialuronico, ottenuto per fermentazione. L‘acido ialuronico è un polisaccaride naturale, componente della matrice dermica della cute umana. L‘acido ialuronico è presente con la medesima
struttura chimica, fisica e biologica nei tessuti di tutti gli organismi superiori. HYAcorp MLF1/MLF2 è un gel viscoso chiaro, che viene fornito in una siringa da 10ml con attacco LuerLock.

Composizione
1ml di HYAcorp MLF1/MLF2 contiene:
-Acido ialuronico 2.0 mg
-Acido ialuronico reticolato 20.0 mg
-Cloruro di sodio 6.9 mg
-Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1.0 ml

Meccanismo d‘azione
HYAcorp MLF1/MLF2 viene impiantato nel tessuto sottocutaneo e/o sovraperiostale come integratore della
matrice intercellulare e il tessuto intermedio, con funzione di ripristino delle strutture anatomiche. Il suo meccanismo d‘azione si basa sulle ultime biotecnologie nella produzione di acido ialuronico iniettabile. Il prodotto viene completamente degradato nel tempo.

Indicazioni e modalita‘ d‘uso
HYAcorp MLF1/MLF2 viene utilizzato per la ricostituzione del volume e la contornatura delle superfici del
corpo. La profondità di iniezione può variare a seconda dell‘applicazione sottocutanea o sopraperiostale della zona da trattare.

· Glutei
· Polpacci
· Correzione delle deformità concave

Modellare il corpo con HYAcorp MLF1/MLF2 significa che i glutei e le altre parti del corpo possono essere
reintegrati in modo naturale. HYAcorp MLF1/MLF2 viene utilizzato per rimodellare il decolleté, ma ha anche
la funzione di completamento in seguito a procedure chirurgiche estetiche, come ad esempio la liposuzione.

Il gel viene iniettato in profondità nella pelle e solleva il tessuto in modo naturale. La durata dell‘effetto di riempimento può variare e dipende dalla profondità e dal punto di iniezione.
Con HYAcorp MLF2 si può raggiungere un effetto volume più forte.
Il risultato che si può ottenere dipende dal tipo di pelle e dalle modifiche desiderate.

Il trattamento deve essere eseguito esclusivamente da medici con conoscenza ed esperienza nel campo delle procedure di innesto di grasso o trattamenti simili.

Controindicazioni
HYAcorp MLF1/MLF2 non deve essere impiegato in caso di:
· Storia precedente di ipertrofia cicatriziale, cheloidi
· Sensibilità alle infezioni specie se sostenute da Gram+
· Processi infiammatori o infettivi in corso
· Patologie della cute su base acuta o cronica
· Terapia anticoagulanti
· Accertata sensibilità all‘acido ialuronico
· Malattie autoimmuni

Non sono ad oggi disponibili dati clinici relativi all‘utilizzo su donne gravide o durante l‘allattamento e su soggetti di età inferiore ai 18 anni di età. I pazienti soggetti ad allergie devono essere esclusi dal trattamento.
L‘uso di HYAcorp MLF1/MLF2 è controindicato nella zona del viso. HYAcorp MLF1/MLF2 è destinato esclusivamente all‘iniezione sottocutanea e sopraperiostale. L‘uso di HYAcorp MLF1/MLF2 è controindicato per la struttura del volume del seno e per gli organi genitali.

Avvertenze
HYAcorp MLF1/MLF2 non deve essere iniettato all‘interno dei vasi sanguigni o intramuscolo. Tale evento potrebbe causare un‘occlusione vascolare, fenomeni trombo-embolici. HYAcorp MLF1/MLF2 non deve
essere iniettato in una zona in cui è stato inserito un impianto permanente. HYAcorp MLF1/MLF2 non deve
essere utilizzato in prossimità di o su zone anatomiche, sulle quali sono presenti delle alterazioni cutanee attive, infiammazioni o condizioni associate. Si raccomanda di evitare l‘applicazione in zone già trattate con una soluzione di riempimento.

Devono essere rispettate rigorosamente le consuete misure precauzionali associate alle iniezioni intradermiche.
HYAcorp MLF1/MLF2 è adatto alle iniezioni sottocutanee o sopraperiostale. A seconda della zona trattata,
si seleziona una tecnica e la profondità adeguata di iniezione. La competenza del medico e la relativa formazione specifica per le tecniche di iniezione sono di fondamentale importanza per il successo del trattamento.

Così come in ogni procedura simile, anche l‘impianto di HYAcorp MLF1/MLF2 è associato al rischio intrinseco di infezioni. È necessario avere una conoscenza anatomica approfondita della zona da trattare e occorre prestare particolare attenzione durante il trattamento di zone in prossimità di strutture vulnerabili, come nervi, vasi e viscere.
Il medico curante deve conoscere da vicino la storia medica del paziente e in caso di condizioni pre-esistenti, è necessario adottare le precauzioni necessarie e procedere con un lavoro di informazione nei confronti del paziente. I pazienti che fanno uso di sostanze, le quali influiscono sulla coagulazione, come l‘aspirina e farmaci non-steroidei e anti-infiammatori, possono avere come effetto collaterale un aumento dell‘ecchimosi e sanguinamento sulla zona iniettata in seguito ad ogni iniezione.

La zona trattata non può essere esposta a temperature troppo elevate (sole, lampade, laser e IPL) o fredde. Evitare tensioni muscolari per alcuni giorni. La zona iniettata non deve essere massaggiata nei giorni successivi all‘iniezione e non può essere esposta ad una pressione maggiore.
Un ago otturato deve essere sostituito con uno nuovo. È prevedibile un aumento della pressione sul pistone. Le siringhe e gli aghi utilizzati sono considerati contaminati e devono essere gettati secondo le regole riconosciute della prassi medica.

Avvertenze
La taccatura della siringa rappresenta solamente un ausilio visivo per l‘operatore in riferimento al volume iniettato. Non svolge alcuna funzione di misurazione, ma si riferisce solamente al volume iniettato rispetto al volume di 10ml contenuto nella siringa. L‘operatore deve verificare la quantità sufficiente di materiale iniettato visivamente o mediante il tatto.

Forma di contenuto
HYAcorp MLF1/MLF2 è fornito in siringhe preriempite sterili da 10ml con adattatore LuerLock integrato in un flacone per monouso. Il contenuto della siringa è sterile (sterilizzazione a vapore). Nella confezione si trovano altresì le istruzioni d‘uso e le etichette recanti il numero di lotto e la data di conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il paziente riceverà un‘etichetta al fine di garantire la rintracciabilità del prodotto.

Nota bene
Il prodotto non può essere ri-sterilizzato. Non deve essere miscelato con altri iniettabili o essere travasato. Non utilizzare il prodotto qualora l‘imballaggio o il flacone fossero danneggiati.

Conservazione
Non congelare o esporre a calore estremo. Conservare a temperatura ambiente (2 °C – 25 °C).