JUVEDERM Voluma siringhe 2 x 1ml

Fillers Juvéderm Voluma

Con Lidocaina 2 X 1 ml

Dispositivo medico CE, gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene venduto in siringhe pre-riempite monouso. Impianto iniettabile indicato per il ripristino dei volumi del viso. La presenza di Lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore durante la procedura iniettiva.

Formato
Ogni scatola contiene 2 siringhe di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine, 4 aghi sterili 27G1/2” monouso, riservati all’iniezione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.

Composizione
Gel a base di acido ialuronico 20 mg;
cloridrato di lidocaina 3 mg;
tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Una siringa contiene 1 mL di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine.

Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine è sterilizzato al calore umido.
Gli aghi 27G1/2"" sono sterilizzati tramite irradiazione.

Controindicazioni
Non iniettare Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine nella regione periorbitale (palpebra, regione sotto-oculare, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra.
- Non iniettare Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine nei vasi sanguigni (intravascolare).
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine non deve essere utilizzato:
in pazienti affetti da epilessia non trattata;
in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
in pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico;
in pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
in pazienti affetti da porfiria;
durante la gravidanza o l’allattamento;
nei bambini.
- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes...).
- b® VOLUMA™ with Lidocaine non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria provocata è importante.

Precauzioni per l'uso
- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine non è indicato per iniezioni che non siano sottocutanee, sopraperiostali o nell’ipoderma. La tecnica e la profondità d’iniezione variano in funzione della zona da trattare.
- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine non è raccomandato per iniezioni intramuscolari.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine in una zona che sia già stata trattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona trattata con un impianto permanente.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. Dovrà essere garantito uno specifico monitoraggio di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se la malattia è evolutiva.
- Non ci sono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple e/o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti un doppio test o un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
- I pazienti che presenti no dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. Il trattamento iniettivo non è raccomandato nei casi di febbre reumatica acuta con interessamento cardiaco (endocardite).
- I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, aspirina o, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione.
- Non iniettare più di 2 mL per zona di trattamento durante ogni sessione.
- Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mL di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine per 60 kg di massa corporea all’anno.
- L’associazione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine con alcuni medicinali che possono causare la riduzione o l’inibizione del metabolismo epatico (cimetidina, betabloccante...) è sconsigliata.
- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca.
- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0 °C, ed anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
- Raccomandare al paziente di evitare di massaggiare la zona di impianto e/o di esercitarvi pressione per alcuni giorni dopo l’iniezione.
- Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone; interrompere l'iniezione e sostituire l'ago.
- Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test anti-doping.
- Il medico deve essere messo al corrente e tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
- La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con l’esecuzione di esami di risonanza magnetica.

Incompatibilità
Esiste un’incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. E’ pertanto consigliabile non mettere mai Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine a contatto con tali prodotti, né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema etcà), che possono essere associate a prurito e dolore alla pressione. Possono sopraggiungere dopo l’iniezione e persistere per una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona iniettata.
- Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento / ripristino della zona trattata.
- Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti nella letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di Lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione.
- Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Posologia e modalità d'uso:
- Questo dispositivo prodotto da Allergan è destinato ad essere iniettato lentamente nel derma profondo o nella zona sovra periostea o nel sottocutaneo da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.

- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente foglio possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
- Essendo la sua tecnicità essenziale ai fini della riuscita del trattamento, questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il ripristino dei volumi. È necessaria una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia della zona da trattare.
- Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delle indicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, delle sue incompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderati.
- Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare.
- È possibile, se necessario, far ricorso ad un’anestesia locale o locoregionale. In questo caso, le istruzioni per l’utilizzo di tali prodotti devono essere rispettate.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago si trova nella posizione corretta. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra tirare nelle direzioni opposte per separarli. Iniettare lentamente. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock.
- La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dalla tipologia della zona da correggere.
- Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata per assicurarsi che il prodotto sia ben distribuito uniformemente.

Avvertenze
Verificare la data di scadenza sull’etichettatura.
Non riutilizzare In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
Non risterilizzare.
Per gli aghi ( 0123, Laboratorio TSK, Giappone):
Rappresentante per l’Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
Gli aghi usati devono essere smaltiti all’interno di un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per la loro corretta eliminazione, fare riferimento alle direttive in vigore.
Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo. 

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.

Numero di registrazione marchio CE

*  L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione.

0459 (2009).