PREVENDOG*2Collari Cani Piccoli Fino A 5 Kg

INDICE GENERALE

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01 .OO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

02.00 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

03.00 FORMA FARMACEUTICA

04.00 INFORMAZIONI CLINICHE

04.01 Specie di destinazione 04.02 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione 04.03 Controindicazioni 04.04 Avvertenze speciali

04.05 Precauzioni speciali per l'impiego

04.06 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) 04.07 Impjego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione 04.08 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione 04.09 Posologia e via di somministrazione 04.10 Sovradosaggœ(sintomi,_procedure d'emergenza, antidoti) se necessario 04.11 Tempo di attesa

05.00 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.01 Proprietà farmacodinamiche 05.02 Proprietà farmacocinetiche 05.03 Proprietà ambientali

06.00 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.01 Elenco degli eccipienti 06.02 Incompatibilità

06.03 Periodo di validità

06.04 Speciali precauzioni per la conservazione

06.05 Natura e composizione del confezionamento primario 06.06 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

07.00 TITOLARE DELL'AUTOR177A710NE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

08.00 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

09.00 DATA DELLA PRIMA AUTOR177A710NE/RlNNOVO DELL'AUTOR177A710NE

10.00 DATA Dl REVISIONE DEL TESTO

11.00 DIVIETO Dl VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

12.00 MODALITA' Dl DISPENSAZIONE

01 .OO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO - [Vedi Indice]

PREVENDOG 0.636 G COLLARE MEDICATO PER CANI MOLTO PICCOLI

02.00 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un collare da 35 cm (15,90 g) contiene:

Principio attivo:

Deltametrina: 0,636 g

Eccipienti

Diossido di titanio (E171): 0,227 g

Carbone attivo: 0,012 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.00 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collare medicato

Collare grigio

04.00 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.01 Specie di destinazione - [Vedi indice]

Cani (0 - 5 kg) per cani molto piccoli

04.02 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione - [Vedi indice]

Infestazioni parassitarie sensibili alla deltametrina.

Prevenzione della reinfestazione da zecche (lxodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus) attraverso un effetto acaricida per 6 mesi.

Prevenzione delle punture di flebotomo (Phlebotomus perniciosus) a causa dell'effetto repellente (antifeeding) per 5 mesi.

Prevenzione delle punture di zanzara (Culex pipiens) a causa dell'effetto repellente (anti-feeding) per 6 mesi.

04.03 Controindicazioni - [Vedi indice]

ln assenza di studi, non usare nei cuccioli di età inferiore a 7 settimane.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare nei gatti.

Non usare in cani con lesioni cutanee

04.04 Avvertenze speciali - [Vedi indice]

Poiché il collare esercita il suo pieno effetto dopo una settimana, il collare deve essere preferibilmente applicato 1 settimana prima che gli animali possano essere esposti all'infestazione.ln rari casi si può verificare che delle zecche si attacchino mentre il collare è indossato. Le zecche saranno uccise e cadranno dall'ospite entro 24-48 ore dall'infestazione senza avere punto l'animale, ma non può essere escluso che singole zecche si attacchino dopo il trattamento. Pertanto, non è possibile escludere una trasmissione di malattie infettive da parte delle zecche. ln condizioni sfavorevoli, la trasmissione di malattie infettive attraverso flebotomi non può quindi essere esclusa completamente.

04.05 Precauzioni speciali per l'impiego - [Vedi indice]

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

L'effetto dello shampoo sull'efficacia del prodotto non è stato testato.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L'ingestione accidentale di questo prodotto può causare reazioni avverse, inclusi effetti neurotossici. Conservare il prodotto nella confezione originale. Conservare il collare nella bustina fino al momento dell'uso. Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il collare.

Tenere lontano da cibi, bevande e alimenti per animali.

Non permettere ai bambini di giocare con il collare o di metterlo in bocca.

Smaltire immediatamente eventuali residui o tagli del collare.

Lavarsi le mani con acqua fredda dopo aver applicato il collare.

Evitare il contatto prolungato con il collare o il cane che indossa il collare. Ciò include la condivisione di un letto con i cani che indossano il collare; questo è particolarmente importante per i bambini. ln caso di esposizione orale accidentale o ingestione, consultare un medico rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.

La deltametrina può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche) in persone sensibili. Le persone con nota ipersensibilità alla deltametrina devono evitare il contatto con il medicinale veterinario e l'animale trattato. Consultare un medico in caso di reazioni di ipersensibilità.

Altre precauzioni

Sebbene il contatto occasionale con l'acqua non riduca l'efficacia del collare. Il principio attivo è dannoso per i pesci e altri organismi acquatici. Ai cani deve essere impedito di nuotare in acqua per i primi cinque giorni di applicazione del collare.

04.06 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) - [Vedi indice]

ln rari casi, sono state osservate reazioni cutanee locali (prurito, eritema, perdita di pelo) che coinvolgono il collo o la cute in generale che potrebbero indicare una reazione di ipersensibilità locale o generale. ln casi molto rari, è stato riportato anche un comportamento alterato (ad esempio letargia o iperattività) spesso associato a irritazione cutanea. ln rare occasioni, sono stati osservati sintomi gastrointestinali come vomito, diarrea e ipersalivazione. ln casi molto rari, sono stati osservati problemi neuromuscolari come atassia e tremore muscolare. I sintomi di solito scompaiono entro 48 ore dopo la rimozione del collare.

Se si verifica uno di questi sintomi, il collare deve essere rimosso. Il trattamento deve essere sintomatico poiché non è noto alcun antidoto specifico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

• molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
• rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
• molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

04.07 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione - [Vedi Indice]

Gli studi di laboratorio condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non è stata stabilita.

L'uso non è raccomandato durante la gravidanza. Può essere usato durante l'allattamento.

04.08 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione - [Vedi Indice]

Non usare con altri ectoparassiticidi (piretroidi o organofosfati).

04.09 Posologia e via di somministrazione - [Vedi indice]

Un collare per cane. Il collare lungo 35 cm deve essere usato su cani molto piccoli. Si adatta al collo fino a 28 cm.

Rimuovere il collare dalla confezione e rimuovere la striscia di sicurezza (peel-away). Regolare il collare attorno al collo dell'animale senza stringerlo troppo.

Dovrebbero potersi inserire due dita tra il collare e il collo del cane.

Far scorrere l'estremità attraverso la fibbia e tagliare la lunghezza in eccesso oltre i 5 cm.

Questo collare è stato progettato con un meccanismo di chiusura di sicurezza (sicurezza antistrangolamento). Nell'improbabile eventualità che un cane sia intrappolato, la forza del cane è sufficiente per allargare il collare per consentire un rapido rilascio.

04.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario - [Vedi Indice]

ln caso di ingestione accidentale del collare da parte del cane, contattare il veterinario. Si possono osservare i seguenti sintomi di intossicazione: movimenti non coordinati, tremore, ipersalivazione, vomito, rigidità dei quarti posteriori. Questi sintomi di solito scompaiono entro 48 ore. ln caso di ingestione accidentale il proprietario dell'animale deve contattare il veterinario e non deve iniziare un trattamento sintomatico, il veterinario dovrebbe valutare la necessità di qualsiasi trattamento sintomatico.

04.11 Tempo di attesa - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.00 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.01 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi indice]

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti, piretrine e piretroidi Codice ATCvet: QP53AC11.

La deltametrina, una molecola della famiglia dei piretroidi sintetici, è caratterizzata dalla sua attività acaricida ed insetticida. Agisce modificando la permeabilità dei canali del sodio, la molecola causa ipereccitazione, seguita da paralisi (effetto shock), tremori e morte del parassita. La deltametrina ha un effetto repellente nei confronti dei flebotomi, vettori di Leishmania infantum (protozoo, agente della leishmaniosi).

05.02 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi indice]

La deltametrina viene continuamente rilasciata dal collare nel mantello e nel film lipidico che copre la cute. La sostanza attiva si diffonde dal sito diretto di contatto sulla superficie della cute attraverso i lipidi e sul pelo.

L'assorbimento cutaneo della deltametrina è basso.

05.03 Proprietà ambientali - [Vedi indice]

06.00 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE — [Vedi Indice] 06.01 Elenco degli eccipienti - [Vedi

Cloruro di polivinile

Calcio stearato

Olio di soia, epossidato Diisooctil adipato

Diossido di titanio (E 171)

Carbone attivo

Trifenil fosfato

Stearati di calcio e zinco

06.02 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.03 Periodo di validità - [Vedi indice]

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

06.04 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi indice]

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno.

06.05 Natura e composizione del confezionamento primario - [Vedi indice]

Ogni collare è confezionato in un sacchetto sigillato in polietilene tereftalato-alluminio-polipropilene.

Confezioni:

Cartone o scatola metallica con una bustina contenente 1 collare da 35 cm.

Cartone o scatola metallica con due bustine contenenti ciascuna 1 collare da 35 cm.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.06 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale e dei rifiuti derivanti dal suo

utilizzo - [Vedi indice]

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

PREVENDOG non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

07.00 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 - Barcelona

Spain

08.00 NUMEROO) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

scatola di cartone contenente 1 collare da 35 cm. AIC 105190019 scatola di cartone contenente 2 collari da 35 cm. AIC 105190021 scatola metallica contenente 1 collare da 35 cm.AlC 105190033

Scatola metallica contenente 2 collari da 35 cm.AlC 105190045

09.00 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data della prima autorizzazione: 24/10/2019

10.00 DATA Dl REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

11.00 DIVIETO Dl VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE - [Vedi Indice]

La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.

12.00 MODALITA' Dl DISPENSAZIONE - [Vedi Indice]

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