Perfectha® Subskin Lidocaina 3 X 1.0 Ml

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

*Il dispositivo è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario registrato e destinato all'uso in pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) che non sono in gravidanza o in allattamento e sono ritenuti appropriati per trattamento da parte del professionista sanitario.

PERFECTHA LIDOCAINE è un gel sterile di acido ialuronico reticolato di origine non animale allo 0,3% (p/p) lidocaina cloridrato. Il gel è fornito in una siringa preriempita, pronta per l'uso, monouso. Ogni cartone contiene accessori monouso da utilizzare con il prodotto in dotazione. PERFECTHA LIDOCAINE è un filler dermico impiantabile e riassorbibile. Gli effetti di PERFECTHA LIDOCAINA sono immediatamente evidenti; quanto dura dipende dal volume e dalla profondità di iniezione, la tecnica di iniezione dell'operatore sanitario e lo stile di vita del paziente.

Effetti del trattamento hanno durata variabile** a seconda della variante di prodotto utilizzata, iniezione da parte di operatori sanitari tecnica, stile di vita del paziente e tasso metabolico.

**gli studi hanno mostrato effetti da 6 a 18 mesi a seconda della variante del prodotto.

La lidocaina cloridrato 0,3% (p/p) è integrata nel gel per ridurre la sensazione di dolore durante
trattamento. Con la lidocaina integrata nell'impianto iniettabile, è un passaggio anestetico aggiuntivo
non richiesto e rende l'intero processo molto più piacevole per il paziente.
Prima della prima sessione, contattare il rappresentante Sinclair locale o PERFECTHA autorizzato
distributore per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e opportunità di formazione.

La gamma di prodotti PERFECTHA LIDOCAINE è acido ialuronico (HA) riassorbibile allo 0,3% (p/p) protesi in gel di lidocaina cloridrato destinati a scopi ricostruttivi nel trattamento, per ad esempio, di lipoatrofia facciale, o asimmetria morfologica associata al processo di invecchiamento o altro condizioni sottostanti.

CONTENUTO DELLA SCATOLA PERFECTHA FINELINES, DERM e DEEP LIDOCAINE 1 blister contenente:

• 1 siringa monouso contenente 1,0 ml di gel di acido ialuronico reticolato ad una concentrazione di 20 mg/ml in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,3% (p/p) di lidocaina cloridrato (CE 2195)

• 2 aghi sterili monouso (CE 0123)* ? 30G x 13mm per PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE e PERFECTHA DERM LIDOCAINA ? 27G x 13mm per PERFECTHA DEEP LIDOCAINE

• 1 etichetta di tracciabilità in due parti per il paziente e per l'operatore sanitario (da allegare cartella clinica del paziente) PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE 3 blister contenenti ciascuno:

• 1 siringa monouso contenente 1,0 ml di gel di acido ialuronico reticolato ad una concentrazione di 20 mg/ml in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,3% (p/p) di lidocaina cloridrato (CE 2195)

• 2 aghi monouso sterili 25G x 13mm (CE 0123)*

• 1 etichetta di tracciabilità in due parti per il paziente e per l'operatore sanitario (da allegare cartella clinica del paziente)

USO PREVISTO

La gamma di prodotti PERFECTHA LIDOCAINE è acido ialuronico (HA) riassorbibile allo 0,3% (p/p) protesi in gel di lidocaina cloridrato destinati a scopi ricostruttivi nel trattamento, per ad esempio, di lipoatrofia facciale, o asimmetria morfologica associata al processo di invecchiamento o altro condizioni sottostanti. PERFECTHA LIDOCAINE è per applicazione intradermica e sottocutanea e viene impiantato nelle aree del viso e delle mani per riempire le depressioni cutanee e anche per l'aumento di volume del tessuto. La lidocaina cloridrato 0,3% (p/p) è integrata nel prodotto per ridurre il sensazione di dolore durante il trattamento.

PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione intradermica. È indicato per il riempimento di rughe e depressioni superficiali, come le linee sottili periorbitali e peribuccali. è indicato anche per l'uso nelle depressioni lacrimali mediante iniezione nel piano sopraperiostale.

PERFECTHA DERM LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione sottocutanea superficiale. è indicato per il riempimento di rughe e depressioni medie, come pieghe naso-labiali e marionette rughe, per il miglioramento delle labbra e le cicatrici.

PERFECTHA DEEP LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione sottocutanea. È indicato per il riempimento di rughe profonde e depressioni come pieghe naso-labiali e linee di marionette. È altresì indicato per modellare e volumizzare moderati zone come zigomi, mento, mascella, tempie, naso, grasso sub-orbicularis oculi (SOOF); e per l'aumento delle labbra.

PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE è un impianto iniettabile per il sottocutaneo profondo iniezione sopraperiostale. È indicato per una significativa perdita di volume in aree come zigomi, mento, mascella, tempie, fronte, dorso del naso e mani.

PRECAUZIONI PER L'USO

• Questo prodotto può essere somministrato solo da un operatore sanitario registrato in conformità
con le normative locali.

CONTROINDICAZIONI
• Non mescolare con altri prodotti prima dell'iniezione. Ciò può alterare la funzionalità del prodotto e pregiudicano la sterilità del gel portando ad un aumentato rischio di infezione.
• Non iniettare per via intramuscolare o intravascolare, poiché esiste il rischio di vascolarizzazione eventi di compressione, che possono manifestarsi come scolorimento, necrosi o ulcerazione al sito implantare o nell'area irrorata dai vasi sanguigni interessati; rischio di eventi ischemici in altri organi a causa dell'embolia.
• In caso di decolorazione superficiale o sbiancamento della pelle durante il trattamento, il l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e l'area massaggiata fino a raggiungere il suo colore normale restaurato.
• Non correggere eccessivamente.
• Evitare le iniezioni in pazienti con nota ipersensibilità a proteine, piume e uova di uccelli prodotti, poiché anche i pazienti con ipersensibilità nota a questi articoli possono essere sensibili ialuronato di sodio