Hotgen 2019-Ncov Ag Autotest

Indicazioni Generali

Eugene Covid-19 Antigene Test Rapido è un test immunocromatografico per la rapida individuazione qualitativa dell'antigene COVID-19 attraverso tamponi nasofaringei su individui, come ausilio per una prima indagine diagnostica ed epidemiologica.

Specifiche prodotto

Eugene Covid-19 Antigene Test Rapido è un test diagnostico in vitro per uso professionale.
Questo prodotto è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene COVID-19 in tamponi faringei e tamponi nasali destinati all'utilizzo sulle persone. Il Coronavirus (CoV) appartiene al Nestovirus e Coronaviridae, ed è diviso in tre generi: α, β e γ. I generi α e β sono solamente patogeni per mammiferi, il genere γ è principalmente causa di infezioni aviarie. Il CoV viene trasmesso principalmente attraverso il contatto diretto con secrezioni o attraverso aerosol e goccioline. È inoltre stato dimostrato che può essere trasmesso per via fecale-orale. Ci sono 7 tipologie di coronavirus umano (HCOV) che causano malattie respiratorie: HCOV-229E, HCOV-OC43, SARS-COV, HCOV-NL63, HCOV-HKU1. MERS-CoV and SARS-CoV2, questi sono patogeni importanti delle infezioni respiratorie umane. 2019-nCoV può causare il COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) e le manifestazioni cliniche sono sintomi sistemici come febbre e affaticamento, accompagnati da tosse secca e dispnea, ecc. che possono degenerare rapidamente in polmonite grave, insufficienza respiratoria e respirazione acuta, sindrome da stress, shock settico, collasso di più organi, gravi disturbi del metabolismo acido-base e persino pericolo di vita.

Principio del test
Il reagente utilizza il principio del complesso a doppio sandwich di anticorpi combinato con l'immunocromatografia oro colloidale. Quando un'adeguata quantità del campione di prova viene aggiunta nel foro apposito sulla cassetta test, il campione si muoverà in avanti lungo la cassetta, percorrendone la parte assorbente. Se il campione contiene l'antigene covid-19, questo si legherà all'anticorpo COVID-19 oro colloidale. Il complesso immune si lega all'anticorpo COVID-19 formando un altro complesso a sandwich visibile nella linea di rilevamento T (linea T), mostrando che il risultato è positivo. La cassetta contiene inoltre una linea di controllo C che dovrebbe apparire indipendentemente dal fatto che ci sia o meno una linea test. La linea di controllo C rappresenta la linea di controllo del complesso di anticorpi immuni. Se la linea C non compare, il risultato del test è invalido e il test deve essere nuovamente eseguito.

Modalità D’uso

RACCOLTA DEL CAMPIONE
Metodo di raccolta attraverso il naso

1. L'operatore deve tenere il tampone con la mano destra e con la mano sinistra tenere saldamente la testa del paziente. Inserire il tampone verso il fondo della cavità nasale penetrando lentamente e delicatamente. Non esagerare per evitare un'emorragia traumatica.
2. Quando la punta del tampone tocca le parti posteriori della cavità faringonasale, lasciare che il tampone rimanga nella posizione per alcuni secondi (circa 3 secondi) e ruotarlo delicatamente per un giro completo, quindi rimuovere il tampone lentamente.

Metodo di raccolta attraverso la gola

1. La testa del paziente deve essere leggermente inclinata e la bocca aperta, esponendo le tonsille su entrambi i lati.
2. Strofinare il tampone sulla lingua. Strofinare il tampone su entrambi i lati della lingua avanti e indietro con movimento deciso per almeno 3 volte, quindi strofinare su e giù per la parete faringea posteriore per almeno 3 volte.

I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se è necessario utilizzare la provetta per trasporto virale dei campioni (VTM), si raccomanda una diluizione minima del campione. I tamponi nasofaringei in VTM sono stabili fino a 72 ore a 2-8 ° C.

PREPARAZIONE DEL CAMPIONE

1. Questo kit può essere utilizzato per il rilevamento di campioni di tamponi nasofaringei.
2. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente (15-30 C°).
3. Estrazione dei campioni: aggiungere 12 gocce (circa 300ul) della soluzione nel tubo di estrazione. Inserire il tampone (con il campione rilevare) nella provetta. Ruotarlo e strofinarlo ai lati della parete interna della provetta per circa 10 volte. Far sciogliere il campione nella soluzione per il maggior tempo possibile e strizzare la punta di cotone do ne lungo la parete interna del tubo di estrazione.
4. Lasciare che il liquido rimanga nella provetta per almeno 1 minuto. Stringere più volte la provetta con le dita dall'esterno per immergere il tampone nel liquido.
5. Rimozione del tampone: schiacciare la testa del tampone mentre si rimuove il tampone per rimuovere quanto più liquido possibile da esso Smaltire i tamponi secondo le normative sullo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Riporre la punta del contagocce sul tubo di estrazione.

PROCEDURA DEL TEST
Preparazione: Consentire a tutti i reagenti e campioni di equilibrarsi a temperatur prima di procedere con il test.
Procedura:

1. Rimuovere la cassetta dalla confezione sigillata prima di effettuare il test e posizionarla in piano sulla postazione di lavoro.
2. Capovolgere il tubo di estrazione in posizione verticale e versare 2 gocce (circa 70-80L) del campione estratto, dal tubo nella finestra dedicata della cassetta.
3. Verificare il risultato dopo 10-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO

• NEGATIVO: la presenza di una sola linea rosa (C), e nessuna linea (T) nella finestra dei risultati indica l'assenza dell'antigene COVID-19 e quindi un esito negativo.
• POSITIVO La presenza di due linee nelle due aree di controllo (C) e (T) del dispositivo indica un risultato positivo.
• INVALIDO Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver effettuato il test, il risultato è considerato invalido. Si raccomanda di ritestare il campione utilizzando un nuovo test.

Tipo di confezionamento

La confezione comprende:
   -  Test. Ogni cassetta test è confezionata singolarmente insieme ad una bustina di essiccante
   -  Tubo estrazione
   -  Tampone sterile
   -  Punta contagocce
   -  soluzione estrazione
   -  foglietto illustrativo

Avvertenze

Solo per uso diagnostico in-vitro.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Non scambiare o mischiare componenti appartenenti a differenti lotti.
Evitare contaminazioni microbiche dei reagenti.
Utilizzare il test subito dopo averlo aperto per evitare che venga a contatto o assorba umidità.
Il personale tecnico impiegato nella raccolta di campioni per il rilevamento del COVID-19 deve avere una formazione in materia di biosicurezza (formazione qualificata) e competenze sperimentali adeguate.
Se il test risulta positivo, il kit deve essere smaltito in modo appropriato e secondo la legislatura in vigore nel paese.
Conservazione
Il kit può essere conservato a qualsiasi temperatura tra 2-30°C. Non congelare. La stabilità del kit è assicurata per 24 mesi, se viene conservato adeguatamente secondo queste condizioni. La cassetta test deve essere utilizzata entro 1 ora dopo l'apertura della confezione, in modo da prevenire risultati errati dovuti all'assorbimento di umidità.